FLACON STERINITY

Le verre moulé est déjà une solution reconnue pour des tailles de flacon de 10ml et plus. Le verre moulé de type 1 offre une résistance mécanique élevée réduisant le risque de contamination particulaire dû à la casse durant les étapes de remplissage et de lyophilisation. Sa stabilité chimique diminue significativement les risques de relargages en conformité avec les exigences de la Pharmacopée américaine (USP) <660> et USP <1660>.

Les flacons STERINITY permettent aux laboratoires pharmaceutiques de se concentrer sur leur coeur de métier et de s'affranchir des contraintes associées aux étapes de lavage, de dépyrogénation, et de stérilisation, ce qui leur pernet d'adapter leurs outils de fabrication plus facilement et plus rapidement aux changements imposés par le marché. Cette solution permet aux laboratoires d'externaliser les activités qui ne font pas partie de leur coeur de métier. Cette démarche permet de réduire les investissements dans les installations/équipements et tous les coûts opérationnels associés.

Afin d'obtenir un usage "Prêt à l'emploi, les flacons STERINITY suivent le processus suivant :

- Fabrication des flacons en verre de type 1 en salle propre ISO8
- Lavage des flacons avec de l'Eau Pour Préparation Injectable (EPPI)
- Séchage des flacons en salle ISO8
- Dépyrogénation des flacons conformément aux éxigences des Pharmacopées Européenne et Américaine
- Transfert des flacons dans l'emballage secondaire et qui sera scellé à l'aide d'un film Tyvek dans un envirionnement ISO5 et mis dans 2 saches en ISO7/ISO8 avant d'être palettisé
- Stérilisation de l'ensemble à l'EtO (oxyde d'éthylène) selon un processus validé répondant aux égicences de la norme ISO 11135
- Stockage
- Prêt à l'emploi
- Certificat de confirmité

Les volumes proposés sont : 20, 25, 50 et 100ml en verre transparent ou ambré

L'emballage secondaire est proposé sous deux formes :

- Barquette (flacons dont la bague est vers le bas)
- Nest & Tub (flacons dont la bague est vers le haut)