Conditionner l'air d'un local de conditionnement de gélules est une tâche essentielle pour assurer la qualité et la sécurité des produits pharmaceutiques. Voici une réponse technique et précise à cette question :
1. **Contrôle de l'Environnement** :
- **Filtration de l'air** : Utilisation de filtres HEPA (High-Efficiency Particulate Air) pour éliminer 99.97% des particules de 0.3 microns ou plus. Un système de ventilation performant avec des filtres HEPA en entrée et en sortie est essentiel pour maintenir un environnement contrôlé.
- **Système HVAC** : Un système de chauffage, ventilation et climatisation (HVAC) est crucial. Il doit être capable de maintenir des conditions de température (environ 20-25°C) et d'humidité relative (40-60%) stables, afin de prévenir la dégradation des gélules.
2. **Pressurisation** :
- **Pression Positive** : Maintenir le local en pression positive par rapport aux zones adjacentes pour éviter la contamination par des particules ou des micro-organismes extérieurs. Cela est réalisé en contrôlant les débits d'air entrants et sortants via le système HVAC.
3. **Équipements de Surveillance** :
- **Moniteurs de Particules** : Installer des moniteurs de particules en continu pour surveiller les niveaux de contamination particulaire dans l'air.
- **Capteurs de Température et d'Humidité** : Des capteurs en temps réel permettent de surveiller et d'ajuster les conditions environnementales pour rester dans les plages spécifiées.
4. **Établissement de Zones Propres** :
- **Classification des Zones** : Diviser le local en différentes zones de propreté (classe ISO 7 ou 8 pour les zones moins critiques, et ISO 5 pour les opérations critiques), en fonction des normes ISO 14644-1.
- **Vestiaires et Sas** : Utilisation de vestiaires et de sas pour minimiser la contamination croisée entre les zones propres et les zones non contrôlées.
5. **Maintenance et Validation** :
- **Validation Régulière** : Effectuer des validations régulières du système HVAC et des filtres HEPA pour garantir la conformité continue aux normes.
- **Maintenance Préventive** : Planifier des interventions de maintenance préventive sur tous les équipements de conditionnement de l'air pour éviter toute défaillance.
6. **Equipements Complémentaires** :
- **Systèmes d'Extraction** : Des hottes d'aspiration localisées peuvent être utilisées pour capturer les particules générées pendant les opérations de conditionnement.
- **Purificateurs d'Air** : Ajouter des purificateurs d'air portables avec filtres HEPA supplémentaires peut améliorer encore la qualité de l'air.
**Exemples de Produits Correspondants** :
- **VS400 Ligne de Conditionnement Automatique** : Bien que principalement pour le conditionnement physique des produits, ses principes peuvent être adaptés pour intégrer des modules de contrôle et de gestion de l'air.
- **Filtres HEPA de Classe H14** : Utilisés dans les systèmes HVAC pour assurer une filtration optimale.
- **Moniteurs de Particules comme le "Lighthouse 3016 IAQ"** : Pour la surveillance en temps réel des niveaux de particules dans l'air.
En conclusion, le conditionnement de l'air d'un local de conditionnement de gélules implique une combinaison de filtration de haute qualité, de contrôle précis de la température et de l'humidité, de pressurisation adéquate, et de surveillance continue, soutenus par des équipements spécifiques et une maintenance rigoureuse.
