Mise à niveau du Kaye Validator 2000 pour conformité 21 CFR Part 11
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Problématique / Besoin :
L'entreprise fait face à des mesures incohérentes lors de l'utilisation de son équipement de validation des processus thermiques. Ces incohérences perturbent la validation des stérilisations et peuvent conduire à des non-conformités des produits, compromettant la sécurité des utilisateurs et l'intégrité de la marque. Des mesures imprécises peuvent entraîner des erreurs de température pouvant aller jusqu'à plusieurs degrés Celsius, ce qui est inadmissible pour les processus nécessitant une grande précision.
Méthode utilisée / Réponse apportée :
Le recalibrage du Validateur AVS permet de corriger les écarts et de ramener les mesures à une précision de ±0,1°C. Cette intervention technique implique l'étalonnage des sondes et des instruments de mesure selon les normes ISO en vigueur, assurant ainsi la fiabilité des résultats lors des validations de stérilisation. Le processus inclut des vérifications périodiques et des ajustements des dispositifs pour maintenir une performance optimale sur le long terme.
Validator AVS Kaye Validator 2000 Kaye Netpac II
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