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VIBRAFORCE Laboratoires, situé à Jassans Riottier, France, se spécialise dans la conception et fabrication sur mesure de compléments alimentaires bio pour le marché post-partum et personnalisés pour sportifs. L'entreprise développe également des cosmétiques et compléments pour opticiens et salons de coiffure. Leur expertise inclut le conditionnement varié : ampoules, comprimés, gélules, crèmes, et liquides, avec des options en polyéthylène, sacs et sachets. Engagée dans le CDMO, VIBRAFORCE propose des solutions innovantes en nutrition et cosmétique, intégrant collagène (type marine 1 et type II) et divers colorants et pigments.
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- Hier à 00:38
Quelle est la densité adéquate pour les poudres misent en gélules ?
à répondu :
Pour déterminer la densité adéquate des poudres utilisées dans les gélules, plusieurs facteurs doivent être pris en compte car elle influence directement la qualité du remplissage et la consistance du dosage. Voici quelques points essentiels à considérer :
1. **Densité en vrac et densité tapée :**
- La densité en vrac est mesurée lorsque la poudre est versée librement dans un cylindre gradué sans compaction.
- La densité tapée est déterminée après avoir tassé la poudre afin de minimiser l'espace entre les particules.
- Ces mesures permettent d'évaluer la compressibilité et l'écoulement de la poudre, qui sont cruciaux pour le processus de capsulage.
2. **Propriétés d'écoulement :**
- Une bonne densité doit assurer que la poudre s'écoule librement dans la capsuleuse pour garantir un remplissage uniforme. Des tests comme l'angle de repos peuvent être utiles pour évaluer cette propriété.
3. **Formulation et Consistance du Dosage :**
- La densité doit être compatible avec la formulation de la pâte afin de garantir le dosage précis des principes actifs dans chaque gélule.
- Une densité adéquate aide à maintenir une uniformité du poids de la gélule, ce qui est essentiel pour l'efficacité thérapeutique et la conformité réglementaire.
4. **Volume de la gélule :**
- La densité de la poudre doit être ajustée en fonction du volume de la gélule pour qu'elle soit remplie correctement sans excès de compression, ce qui pourrait affecter la dissolution du produit.
5. **Processus de fabrication :**
- Les procédés comme le granulation, la pulvérisation ou l'ajout d'excipients peuvent être utilisés pour ajuster la densité de la poudre brute, améliorant ainsi le processus de capsulage et les propriétés finales du produit.
En conclusion, la densité idéale d'une poudre pour encapsulation est celle qui permet une manipulation facile, un remplissage uniforme des gélules, et qui respecte les spécifications techniques et réglementaires du produit final. Il est recommandé d'effectuer des tests spécifiques à chaque formulation pour atteindre cette densité optimale.
Nouvelle réponse
- Hier à 00:36
Quelles certifications sont nécessaires pour la fabrication des gélules dans le secteur pharmaceutique?
à répondu :
Pour la fabrication de gélules dans le secteur pharmaceutique, plusieurs certifications et conformités réglementaires sont essentielles pour garantir la qualité, la sécurité et l'efficacité des produits. Voici un aperçu détaillé des principales exigences :
1. Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP) : Ces normes internationales sont conçues pour garantir que les produits sont fabriqués de manière cohérente et contrôlée, conformément aux normes de qualité appropriées à leur usage prévu. Les BPF couvrent tous les aspects de la production, depuis les matières premières, les locaux et l'équipement, jusqu'à la formation et l'hygiène du personnel. L'objectif est de prévenir les risques tels que la contamination croisée ou les erreurs dans la fabrication des produits.
2. Certification par une Personne Qualifiée (QP) : Conformément aux directives européennes, chaque lot de gélules doit être certifié par une personne qualifiée. Cette personne est responsable de garantir que les lots sont produits conformément aux BPF et à l'autorisation de mise sur le marché (AMM). La certification par une QP est une exigence légale dans l'Union européenne et constitue un élément clé du cadre réglementaire.
3. Conformité à la Pharmacopée : Les gélules doivent également être conformes aux standards définis par la pharmacopée, qui incluent des tests physico-chimiques tels que la dureté, la friabilité et la désagrégation. Ces tests sont cruciaux pour assurer que les gélules répondent aux normes de qualité et de performance, garantissant leur efficacité et leur sûreté pour les consommateurs.
Ces certifications et conformités réglementaires assurent un contrôle rigoureux tout au long du processus de fabrication, minimisant ainsi les risques de contamination, d'erreurs de fabrication, et assurant que les produits finis répondent aux attentes réglementaires et de qualité.
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