Quelles certifications sont nécessaires pour la fabrication des gélules dans le secteur pharmaceutique?
Pour la fabrication de gélules dans le secteur pharmaceutique, plusieurs certifications et conformités réglementaires sont essentielles pour garantir la qualité, la sécurité et l'efficacité des produits. Voici un aperçu détaillé des principales exigences :
1. Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP) : Ces normes internationales sont conçues pour garantir que les produits sont fabriqués de manière cohérente et contrôlée, conformément aux normes de qualité appropriées à leur usage prévu. Les BPF couvrent tous les aspects de la production, depuis les matières premières, les locaux et l'équipement, jusqu'à la formation et l'hygiène du personnel. L'objectif est de prévenir les risques tels que la contamination croisée ou les erreurs dans la fabrication des produits.
2. Certification par une Personne Qualifiée (QP) : Conformément aux directives européennes, chaque lot de gélules doit être certifié par une personne qualifiée. Cette personne est responsable de garantir que les lots sont produits conformément aux BPF et à l'autorisation de mise sur le marché (AMM). La certification par une QP est une exigence légale dans l'Union européenne et constitue un élément clé du cadre réglementaire.
3. Conformité à la Pharmacopée : Les gélules doivent également être conformes aux standards définis par la pharmacopée, qui incluent des tests physico-chimiques tels que la dureté, la friabilité et la désagrégation. Ces tests sont cruciaux pour assurer que les gélules répondent aux normes de qualité et de performance, garantissant leur efficacité et leur sûreté pour les consommateurs.
Ces certifications et conformités réglementaires assurent un contrôle rigoureux tout au long du processus de fabrication, minimisant ainsi les risques de contamination, d'erreurs de fabrication, et assurant que les produits finis répondent aux attentes réglementaires et de qualité.