Pour fabriquer et vendre légalement des compléments alimentaires, plusieurs autorisations et conformités réglementaires sont nécessaires. Voici une explication détaillée et technique de ces exigences, en se basant sur les réglementations de l'Union Européenne (UE) et des États-Unis, en tant qu'exemples représentatifs :
### Union Européenne (UE) :
1. **Déclaration auprès des autorités compétentes** :
- **Notification préalable** : Avant de commercialiser un complément alimentaire dans un pays de l'UE, il est souvent nécessaire de notifier les autorités compétentes de ce pays. Par exemple, en France, il faut déclarer le produit à la Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF).
2. **Conformité aux règlements européens** :
- **Règlement (CE) n° 1924/2006** sur les allégations nutritionnelles et de santé : Toute allégation doit être autorisée et inscrite sur la liste des allégations acceptées par l'Autorité Européenne de Sécurité des Aliments (EFSA).
- **Règlement (UE) n° 1169/2011** sur l'information des consommateurs sur les denrées alimentaires : Implique des exigences d'étiquetage précises, y compris la liste des ingrédients, les valeurs nutritionnelles et les éventuels allergènes.
3. **Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)** :
- Les fabricants doivent suivre les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) pour garantir la qualité et la sécurité des produits. Cela inclut des contrôles rigoureux sur les matières premières, les procédés de fabrication, le stockage et le transport.
4. **Sécurité des ingrédients** :
- Tous les ingrédients utilisés doivent être sûrs et conformes aux réglementations de l'UE. Les nouveaux ingrédients ou ceux qui ne sont pas couramment utilisés dans les aliments peuvent nécessiter une évaluation de sécurité par l'EFSA.
### États-Unis :
1. **Enregistrement auprès de la FDA** :
- Les entreprises qui fabriquent, conditionnent ou distribuent des compléments alimentaires doivent s'enregistrer auprès de la Food and Drug Administration (FDA).
2. **Conformité avec le Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) de 1994** :
- Les fabricants doivent s'assurer que leurs produits sont sûrs et que les allégations sur les étiquettes sont véridiques et non trompeuses.
3. **Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)** :
- Conformément aux BPF spécifiques aux compléments alimentaires (21 CFR Part 111), les fabricants doivent suivre des protocoles stricts concernant la propreté, la qualité des matières premières, la documentation, les procédures d'inspection, etc.
4. **Notification des nouveaux ingrédients** :
- Si un complément alimentaire contient un ingrédient nouveau (non commercialisé aux États-Unis avant le 15 octobre 1994), le fabricant doit notifier la FDA au moins 75 jours avant la mise sur le marché du produit.
5. **Étiquetage** :
- Les étiquettes doivent inclure des informations spécifiques telles que le nom et la quantité de chaque ingrédient, les valeurs nutritionnelles, les indications d'usage, les avertissements éventuels, et une déclaration de non-évaluation par la FDA si des allégations de santé sont présentes.
### Exemples de produits :
- **Magnésium en comprimés** : Devra respecter les directives sur les allégations de santé concernant la réduction de la fatigue et des crampes musculaires, avec des preuves scientifiques à l'appui.
- **Probiotiques** : Nécessite une évaluation rigoureuse des souches utilisées, leur efficacité et leur sécurité, ainsi qu'une étiquette précisant les conditions de stockage et les bénéfices prouvés.
### Conclusion :
Fabriquer et vendre des compléments alimentaires nécessite une compréhension approfondie des réglementations locales et internationales, un engagement envers la qualité et la sécurité, et une transparence envers les consommateurs. Il est fortement recommandé de consulter des experts en réglementation et de mener une veille réglementaire continue pour rester conforme aux évolutions législatives.
