Quelles sont les méthodes de contrôle des MP (PA excipients) selon la pharmacopée ? Et quelle est l’importance de la notion de conformité dans le contrôle des matières premières pour fabriquer un sirop a base des feuilles de lierre ?
La pharmacopée européenne (Ph. Eur.) prescrit des monographies spécifiques pour contrôler les matières premières, y compris les principes actifs (PA) et excipients. Les méthodes incluent la chromatographie en phase liquide (HPLC), la spectroscopie infrarouge, et la spectrométrie de masse. Pour les feuilles de lierre, la monographie 1821 de la Ph. Eur. spécifie des tests pour doser les saponines triterpéniques, notamment l'hédéracoside C. L'importance de la conformité réside dans l'assurance qualité et la sécurité du produit fini, essentiel pour garantir l'efficacité thérapeutique et la sécurité des consommateurs. La non-conformité peut entraîner des variations de dose, affectant l'efficacité et augmentant les risques d'effets indésirables. Le contrôle rigoureux selon la pharmacopée assure que chaque lot est conforme aux spécifications, minimisant les risques liés aux impuretés ou à la variabilité du contenu actif. En résumé, la conformité garantit que le sirop à base de feuilles de lierre est sûr, efficace et de qualité constante, en respectant les normes strictes établies par la pharmacopée pour le contrôle des matières premières.
quelles sont les méthodes de contrôle des MP (PA excipients) selon la pharmacopée ? Et quelle est l’importance de la notion de conformité dans le contrôle des matières premières pour fabriquer un sirop a base des feuilles de lierre ?
