Question
En cours de résolution
Quelles sont les procédures de fabrication des gélules et les contrôles qualité effectués à chaque étape ?
1 Réponse
La fabrication des gélules suit un processus rigoureux, débutant par la formulation. Cette étape implique le mélange précis des principes actifs et des excipients pour garantir l'homogénéité. Suivent le granulation ou le mélange, techniques cruciales pour la consistance du produit. La fabrication des gélules utilise ensuite une machine de remplissage qui insère le mélange dans des coques de gélatine dure ou molle. Les contrôles qualité sont omniprésents : l'analyse des matières premières vérifie la pureté et la conformité aux spécifications pharmaceutiques. Durant le remplissage, des tests de poids constant et uniformité de contenu assurent la précision des doses. Ensuite, des tests de désintégration et de dissolution confirment la libération adéquate des substances actives. Une inspection visuelle détecte les défauts physiques, tandis que des contrôles microbiologiques garantissent l'absence de contaminations. Finalement, des tests de stabilité sous conditions contrôlées assurent la durée de vie du produit. Chaque étape est documentée selon les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) pour assurer traçabilité et conformité réglementaire.
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Postée le : lundi 24 mars 2025
bonjour oui je souhaite connaitre les procédure de fabrication d'une gélule et les contrôles effectués à chaque étape
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