La fabrication d'un comprimé pharmaceutique est un processus complexe qui se déroule en plusieurs étapes. Voici les principales :
1. **Pesée et Dosage des Matières Premières :**
- **Équipements utilisés** : Balances de précision, stations de pesée (comme celles pouvant être intégrées dans l'isolateur I-Box + pour la manipulation de produits CMR).
- **Description** : Les matières premières actives et les excipients sont pesés avec précision selon les spécifications de la formule.
2. **Granulation :**
- **Types** : Granulation humide ou sèche.
- **Équipements utilisés** : Granulateurs, mélangeurs.
- **Description** : Cette étape permet d'améliorer les propriétés d'écoulement et de compression des poudres. La granulation humide implique l'ajout d'un liquide liant, suivi d'un séchage, tandis que la granulation sèche ne nécessite pas de liquide.
3. **Mélange :**
- **Équipements utilisés** : Mélangeurs à haut cisaillement, mélangeurs à tambour.
- **Description** : Les granulés obtenus sont mélangés pour assurer une distribution homogène des composants actifs et des excipients.
4. **Compression :**
- **Équipements utilisés** : Machines à comprimer.
- **Description** : Les granulés ou poudres mélangés sont comprimés en comprimés. Les machines à comprimer appliquent une pression pour former des comprimés de taille et de forme uniformes.
5. **Enrobage (si nécessaire) :**
- **Types** : Enrobage filmogène, enrobage entérique.
- **Équipements utilisés** : Enrobeuses.
- **Description** : Cette étape est utilisée pour masquer le goût, protéger le principe actif de l'environnement extérieur, ou contrôler la libération du médicament. Les comprimés sont recouverts d'une fine couche de polymères ou autres substances.
6. **Contrôle de Qualité :**
- **Tests effectués** : Contrôle de la dureté, friabilité, uniformité de dosage, dissolution.
- **Équipements utilisés** : Appareils de test de dissolution, testeurs de dureté de comprimés.
- **Description** : Chaque lot de comprimés est soumis à une série de tests pour garantir qu'ils répondent aux spécifications pharmaceutiques.
7. **Conditionnement :**
- **Types** : Blister, flacons.
- **Équipements utilisés** : Machines de conditionnement automatique.
- **Description** : Les comprimés sont emballés pour la distribution. Le conditionnement protège les comprimés de l'humidité, de la lumière et des contaminants.
8. **Étiquetage et Emballage :**
- **Équipements utilisés** : Étiqueteuses, emballeuses.
- **Description** : Les emballages sont étiquetés avec les informations pertinentes (nom du médicament, dosage, date d'expiration) et préparés pour l'expédition.
9. **Stockage et Distribution :**
- **Description** : Les produits finis sont stockés dans des conditions contrôlées jusqu'à leur distribution.
**Produits et technologies associées** :
- **I-Box + Isolateur** : Utilisé pour la pesée de précision et la manipulation de substances potentiellement dangereuses (CMR, cytotoxiques) dans un environnement confiné et stérile.
- **Filtration HEPA H14** : Assure un environnement propre en éliminant >99,99% des particules >0,3µm.
Chaque étape de fabrication est critique et doit être réalisée conformément aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) pour garantir la sécurité, l'efficacité et la qualité des comprimés pharmaceutiques.
