Question
En cours de résolution
Y a-t-il un référentiel scientifique pour déterminer la DLUO d'un vrac (durée max entre date de fabrication et date de conditionnement et mise en forme finale commerciale) ?
1 Réponse
Le 24/06/2024
La Détermination de la Durée Limite d'Utilisation Optimale (DLUO) pour un produit en vrac, entre sa date de fabrication et sa date de conditionnement final, est un sujet complexe qui repose sur plusieurs paramètres scientifiques et techniques. Il n'existe pas un référentiel unique universellement adopté pour toutes les catégories de produits, mais plutôt des lignes directrices et normes spécifiques à chaque type de produit (alimentaire, cosmétique, pharmaceutique, etc.).
Pour les denrées alimentaires, par exemple, l'Autorité Européenne de Sécurité des Aliments (EFSA) et le Codex Alimentarius fournissent des lignes directrices pour évaluer la durée de conservation. Ces directives incluent des tests microbiologiques, des analyses chimiques et des études sensorielles pour déterminer la stabilité du produit.
En cosmétique, la réglementation européenne (Règlement (CE) n° 1223/2009) impose des évaluations de la stabilité pour établir la période après ouverture (PAO) et la date de durabilité minimale. Les tests de stabilité incluent des épreuves sous conditions accélérées (à températures élevées, exposition à la lumière, variations d'humidité) pour anticiper la dégradation du produit.
Dans le domaine pharmaceutique, les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et les lignes directrices de l'International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) telles que ICH Q1A(R2) sur la stabilité des substances actives et des produits finis sont utilisées pour déterminer la durée de conservation. Les essais de stabilité sont menés sous diverses conditions de stockage pour évaluer la dégradation et la perte de qualité.
Les produits chimiques industriels suivent des normes spécifiques comme celles définies par l'Organisation Internationale de Normalisation (ISO) ou par des agences nationales de régulation.
Pour évaluer la DLUO d'un vrac, il est nécessaire de :
1. **Effectuer des études de stabilité** : Conduire des tests de vieillissement accéléré et en temps réel pour évaluer la dégradation du produit dans différentes conditions de stockage.
2. **Analyser les propriétés physiques et chimiques** : Mesurer les changements dans les propriétés physiques (couleur, texture, viscosité), chimiques (pH, oxydation, hydrolyse) et microbiologiques.
3. **Surveiller les conditions de stockage** : Évaluer l'impact de différents paramètres environnementaux comme la température, l'humidité et la lumière.
4. **Utiliser des référentiels spécifiques** : Adopter des normes et des lignes directrices spécifiques au type de produit concerné.
En résumé, bien que chaque secteur ait ses propres référentiels et lignes directrices, la détermination de la DLUO repose sur des études de stabilité rigoureuses et des analyses scientifiques détaillées adaptées à la nature spécifique du produit en vrac.
Pour les denrées alimentaires, par exemple, l'Autorité Européenne de Sécurité des Aliments (EFSA) et le Codex Alimentarius fournissent des lignes directrices pour évaluer la durée de conservation. Ces directives incluent des tests microbiologiques, des analyses chimiques et des études sensorielles pour déterminer la stabilité du produit.
En cosmétique, la réglementation européenne (Règlement (CE) n° 1223/2009) impose des évaluations de la stabilité pour établir la période après ouverture (PAO) et la date de durabilité minimale. Les tests de stabilité incluent des épreuves sous conditions accélérées (à températures élevées, exposition à la lumière, variations d'humidité) pour anticiper la dégradation du produit.
Dans le domaine pharmaceutique, les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et les lignes directrices de l'International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) telles que ICH Q1A(R2) sur la stabilité des substances actives et des produits finis sont utilisées pour déterminer la durée de conservation. Les essais de stabilité sont menés sous diverses conditions de stockage pour évaluer la dégradation et la perte de qualité.
Les produits chimiques industriels suivent des normes spécifiques comme celles définies par l'Organisation Internationale de Normalisation (ISO) ou par des agences nationales de régulation.
Pour évaluer la DLUO d'un vrac, il est nécessaire de :
1. **Effectuer des études de stabilité** : Conduire des tests de vieillissement accéléré et en temps réel pour évaluer la dégradation du produit dans différentes conditions de stockage.
2. **Analyser les propriétés physiques et chimiques** : Mesurer les changements dans les propriétés physiques (couleur, texture, viscosité), chimiques (pH, oxydation, hydrolyse) et microbiologiques.
3. **Surveiller les conditions de stockage** : Évaluer l'impact de différents paramètres environnementaux comme la température, l'humidité et la lumière.
4. **Utiliser des référentiels spécifiques** : Adopter des normes et des lignes directrices spécifiques au type de produit concerné.
En résumé, bien que chaque secteur ait ses propres référentiels et lignes directrices, la détermination de la DLUO repose sur des études de stabilité rigoureuses et des analyses scientifiques détaillées adaptées à la nature spécifique du produit en vrac.
Domaine(s) concerné(s) :
Informations :
Postée le : mercredi 24 janvier 2024
Bonjour, Si vous me le permettez, je souhaite être éclairé sur le point suivant : Y a-t-il un référentiel scientifique pour déterminer la DLUO d'un vrac (durée max entre date de fabrication et date de conditionnement et mise en forme finale commerciale). Exemple. Des produits - médicaments et compléments alimentaires - (formes liquides, gélules, capsules molles, comprimés simples, comprimés à croquer) fabriqués dans un pays A, sont transférés en vrac vers un pays B pour être conditionnés (emballage final) chez un sous-traitant. Merci d'avance. Cordiales salutations.
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