La fabrication des comprimés par compression directe est un processus simplifié par rapport aux autres méthodes, comme la granulation humide ou sèche. Cette méthode est largement utilisée en raison de sa rapidité, de sa simplicité et de son coût réduit. Voici les étapes détaillées de ce processus :
### 1. Sélection des Matières Premières
- **Principes Actifs (APIs)** : Les substances médicamenteuses doivent être sélectionnées en fonction de leur compatibilité avec la méthode de compression directe.
- **Excipients** : Utilisés pour améliorer les propriétés de compression, la fluidité et la stabilité des comprimés. Les excipients courants incluent les diluants (comme le lactose ou le cellulose microcristalline), les liants, les lubrifiants (comme le stéarate de magnésium) et les agents de désintégration.
### 2. Pesée et Mélange
- **Pesée de Précision** : Les ingrédients actifs et les excipients sont pesés avec une grande précision. Pour garantir cette précision, des stations de pesée de précision comme celles offertes par les isolateurs I-Box+ peuvent être utilisées.
- **Mélange** : Les composants sont mélangés de manière homogène pour assurer une distribution uniforme du principe actif dans chaque comprimé. Des mélangeurs à haute efficacité sont souvent utilisés pour cette étape.
### 3. Compression
- **Transfert au Compresseur** : Le mélange homogène est transféré dans une presse à comprimés.
- **Compression** : Le mélange est compressé dans des matrices pour former des comprimés. Les presses à comprimer peuvent être rotatives ou à simple station, en fonction de la quantité de production requise.
- **Paramètres de Compression** : La force de compression, la vitesse de la presse et les autres paramètres sont soigneusement contrôlés pour garantir la qualité du comprimé.
### 4. Contrôles en Cours de Production
- **Contrôle de Qualité** : Pendant la production, des échantillons de comprimés sont régulièrement prélevés pour des tests de contrôle de qualité. Cela inclut des tests de dureté, de friabilité, de poids uniforme et de désintégration.
- **Stérilité et Confinement** : Si nécessaire, le processus peut être effectué dans des isolateurs stériles comme le I-Box+, qui offrent une stérilisation intégrée et automatique de la chambre et du sas pour garantir un environnement de fabrication stérile.
### 5. Enrobage (optionnel)
- **Enrobage** : Si les comprimés nécessitent un enrobage (pour masquer le goût, protéger le principe actif ou contrôler la libération), ils sont transférés à des machines d’enrobage après la compression.
### 6. Conditionnement
- **Conditionnement Primaire** : Les comprimés sont conditionnés dans des blisters ou des flacons pour leur protection.
- **Conditionnement Secondaire** : Ensuite, ils sont placés dans des boîtes avec des notices d’information pour les patients.
### 7. Contrôle Final et Libération
- **Contrôle de Qualité Final** : Des tests supplémentaires sont effectués sur les lots finaux pour assurer la conformité aux spécifications pharmaceutiques.
- **Libération du Lot** : Après l’approbation du contrôle qualité, les comprimés sont libérés pour la distribution.
### Conclusion
La méthode de compression directe est une technique efficace et économique pour la fabrication de comprimés. L'utilisation d'équipements spécialisés, comme les isolateurs I-Box+, peut améliorer la précision, la stérilité et la sécurité du processus.
