La fabrication d’un comprimé pharmaceutique est un processus complexe et rigoureusement contrôlé qui comprend plusieurs étapes clés. Voici un aperçu détaillé des principales étapes impliquées :
1. **Pesée et Mesurage des Matières Premières** :
- Les matières premières (principes actifs, excipients) sont pesées avec précision selon les formulations spécifiques. Les isolateurs comme l'I-Box+ peuvent être utilisés pour la pesée de précision, surtout pour les substances cytotoxiques ou CMR.
2. **Mélange (Granulation)** :
- Les matières premières sont mélangées pour obtenir une distribution homogène des composants. Cela peut se faire par voie sèche (mélange direct) ou par voie humide (granulation humide suivi de séchage). Les isolateurs peuvent être utilisés pour la manipulation de produits stériles ou hautement pathogènes.
3. **Séchage** :
- Si une granulation humide a été réalisée, le mélange doit être séché pour obtenir une poudre granulée homogène et libre de toute humidité résiduelle.
4. **Tamisage** :
- La poudre séchée est tamisée pour obtenir des granulés de taille uniforme, ce qui assure une bonne fluidité et compression lors de l'étape suivante.
5. **Mélange des Granulés avec des Lubrifiants** :
- Les granulés sont mélangés avec des lubrifiants pour faciliter leur écoulement dans la machine à comprimés et pour éviter l’adhérence aux poinçons.
6. **Compression** :
- Les granulés sont comprimés à l’aide d'une presse à comprimés pour former les comprimés. Les presses peuvent être de type rotatif ou alternatif selon le volume de production.
7. **Enrobage (Optionnel)** :
- Les comprimés peuvent être enrobés pour des raisons de protection, esthétique, goût, ou pour le contrôle de la libération du principe actif. Il existe des enrobages entériques, pelliculaires, etc.
8. **Contrôle de Qualité** :
- Les comprimés sont soumis à divers tests de contrôle de qualité, comme la dureté, la friabilité, la dissolution, et l’uniformité de contenu.
9. **Conditionnement** :
- Les comprimés sont conditionnés dans des blisters, flacons ou autres formes d'emballage. Le conditionnement doit assurer une protection contre l'humidité, la lumière et les contaminants.
10. **Stérilisation (Si nécessaire)** :
- Dans certains cas, surtout pour les comprimés stériles, une étape de stérilisation peut être intégrée. Les isolateurs comme l'I-Box+ sont équipés de systèmes de stérilisation intégrée et automatique.
En résumé, les isolateurs comme l'I-Box+ offrent une solution idéale pour plusieurs étapes de la fabrication des comprimés, notamment la pesée, la manipulation et la stérilisation, surtout dans les environnements nécessitant des conditions de confinement absolu et de stérilité.
